Entwicklung einer Orthesen-Steuerung und Zulassungsunterstützung

Aufgabe

Für Menschen mit ganz oder größtenteils gelähmten Händen entwickelte das Medizintechnik-Startup HKK Bionics eine neuartige mechatronische Orthese, mit deren Hilfe die Betroffenen ihre Finger wieder bewegen können.

Die Orthese wird wie ein Handschuh über die beeinträchtigte Hand gezogen und mit einer Armschiene stabilisiert. Eine individuell angepasste Exomechanik, angetrieben von vier DC-Mikromotoren, ermöglicht es, die Finger zu schließen und zu öffnen. So können Alltagstätigkeiten wie Kochen, Tragen von Einkaufstaschen oder das Öffnen von Verpackungen auch mit der gelähmten Hand wieder verrichtet werden.

Für einen Teil der Entwicklung der Elektronik suchte HKK Bionics nach einem Partner mit Erfahrung in der Entwicklung von Medizintechnik. NewTec konnte hier mit umfassender Expertise überzeugen. Eine Herausforderung bestand in der Miniaturisierung bei gleichzeitig hoher Leistungsfähigkeit.

Lösung

Nach einer umfassenden Anforderungsanalyse entwickelte das NewTec-Team aus Hard- und Softwareingenieuren eine funktionssichere Leistungselektronik für das Touchdisplay und die Energieversorgung der Orthese. Die Elektronik ermöglicht es der tragenden Person die passende Greifart auszuwählen und die Empfindlichkeit der Steuerung an die persönlichen Bedürfnisse anzupassen.

Die Entwicklung erfolgte gemäß aller relevanten Normen – neben der ISO-Norm 13485 für das Qualitätsmanagement medizintechnischer Produkte waren dies auch die IEC 60601 für die Entwicklung elektrischer Geräte, IEC 62304 für die Software-Entwicklung sowie die Risiko-Norm IEC 14971. NewTec übernahm auch die für die Zulassung nötige Dokumentation der Normenkonformität.

Über die Mitentwicklung der Elektronik hinaus half NewTec HKK Bionics bei der Sicherstellung der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) und bei dem Batteriemanagement nach besonderen medizintechnischen Sicherheitsvorgaben.
Dank der langjährigen Erfahrung bei der Zulassung von medizintechnischen Geräten konnte NewTec HKK Bionics auch bei der medizinischen Zulassung der Orthese und beim Testing unterstützen.