Die Norm IEC 60601 für medizinische elektrische Geräte

Die Normenreihe IEC 60601 (in Deutschland: DIN EN 60601) regelt, wie grundlegende Aspekte der Funktions- und Patientensicherheit, der IT-Sicherheit und Ergonomie von medizinischen elektrischen Geräten (ME-Geräte) zu gewährleisten und zu prüfen sind. Wir erklären, was die Norm im Einzelnen beinhaltet, und beantworten die wichtigsten Fragen rund um die IEC 60601.

 

Inhalt

 

Was beinhaltet die IEC 60601?

Die internationale Normenreihe IEC 60601 beinhaltet Anforderungen an die Sicherheit und Ergonomie medizinischer elektrischer Geräte. Sie ist identisch mit der europäischen Norm EN 60601 (in Deutschland: DIN EN 60601) und beschäftigt sich mit Aspekten der elektrischen, mechanischen, elektromechanischen, thermischen und funktionalen Sicherheit von ME-Geräten.
In der Basisnorm IEC 60601-1 werden allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen an ME-Geräte festgelegt; damit sollen unvertretbare Risiken für Patienten oder Anwender ausgeschlossen werden. Darüber hinaus liefert die IEC 60601-1 Definitionen und regelt Kennzeichnungen und Beschriftungen von ME-Geräten.

Was ist unter ME-Geräten zu verstehen?

Als ME-Geräte (medizinische elektrische Geräte) gelten Geräte und Systeme, die

  • in direkten körperlichen oder elektrischen Kontakt mit Patienten kommen,
  • an ein (elektrisches) Versorgungsnetz angeschlossen werden,
  • zur Diagnose, Behandlung, Überwachung von Patienten bzw. zur Linderung oder Kompensation einer Behinderung, Krankheit oder Verletzung dienen.

 

Die Normen der IEC 60601-Reihe

Die erste Ausgabe der Basisnorm IEC 60601-1 wurde 1977 veröffentlicht. Seitdem hat sich die Technologie von ME-Geräten deutlich weiterentwickelt (Stichwort z. B. Digitalisierung); auch die Anwendungsszenarien für die Geräte sind komplexer geworden. Dementsprechend wurde auch die IEC 60601 weiterentwickelt und im Laufe der Jahre immer wieder ergänzt.
Neben der Basisnorm gibt es inzwischen einen umfangreichen Katalog von Ergänzungsnormen und sogenannten „besonderen Festlegungen“ sowie einen Technical Report (siehe unten: Security: IEC TR 60601-4-5).

Ergänzungsnormen (Kollateralstandards)

Die Ergänzungsnormen bzw. Kollateralstandards (IEC 60601-1-XX / EN 60601-1-¬XX) spezifizieren Anforderungen für bestimmte Gruppen bzw. Produktklassen von medizinischen elektrischen Geräten, die über die Anforderungen der Basisnorm hinausgehen.

  • IEC 60601-1-2 Elektromagnetische Verträglichkeit
  • IEC 60601-1-3 Allgemeiner Strahlenschutz, Diagnostik
  • IEC 60601-1-6 Gebrauchstauglichkeit
  • IEC 60601-1-8 Alarmsysteme
  • IEC 60601-1-9 Reduzierung von Umweltauswirkungen
  • IEC 60601-1-10 Physiologisch geschlossene Regelkreise
  • IEC 60601-1-11 Medizintechnik in häuslicher Umgebung
  • IEC 60601-1-12 Medizintechnik in der Umgebung für den Notfalleinsatz

Die Ergänzungsnormen IEC 60601-1-1 (Festlegungen für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Systemen) und IEC 60601-1-4 (Programmierbare elektrische medizinische Systeme) wurden als solche zurückgezogen und in Ausgabe 3 der Basisnorm integriert.

Besondere Festlegungen (Partikularstandards)

Besondere Festlegungen bzw. Partikularstandards (IEC 60601-2-¬XX / EN 60601-2¬-XX) enthalten detaillierte Anforderungen und Prüfungen für bestimmte Produkte oder Merkmale von Medizingeräten, z. B. die IEC 60601-2-12 für Beatmungsgeräte oder IEC 60601-2-66 für OP- und Untersuchungsleuchten. Die Anforderungen der besonderen Festlegungen ergänzen, erweitern oder ersetzen die Anforderungen der Basisnorm und der Ergänzungsnormen.
Grundsätzlich haben die Regelungen der besonderen Festlegungen Vorrang vor denen der Ergänzungsnormen und der Basisnorm. In der Regel enthalten sie allerdings konkrete Verweise auf die jeweils anzuwendende Ausgabe der Basisnorm und der Ergänzungsnormen.

 

Security: IEC TR 60601-4-5

Seit Anfang 2021 liegt der Technical Report IEC TR 60601-4-5 (Leitfaden und Bewertung – Sicherheitsbezogene technische Anforderungen für Security) vor. Er gibt u. a. konkrete Hinweise, welche Maßnahmen umgesetzt werden müssen, um die IT-Sicherheit (Security) vernetzter Medizinprodukte zu verbessern und sie vor unbefugten Manipulationen oder Zugriffen aus dem Internet bzw. über das IT-Netz zu schützen. Dazu werden für die zu erreichende und tatsächlich erreichte Sicherheit verschiedene Security-Levels für unterschiedliche Sicherheitsanforderungen definiert, die sich jeweils an den Risiken bei möglichen Sicherheitsproblemen vernetzter Medizinprodukte orientieren. Bei der Risikobewertung spielt neben den möglichen wirtschaftlichen Schäden (wie Ausfälle, Datendiebstahl, Produktschäden) auch die Safety (funktionale Sicherheit, Anwender- und Patientensicherheit) eine wesentliche Rolle.
Der Technical Report stellt eine weitere Ergänzung zur Basisnorm EN 60601-1 dar und gilt für sämtliche Systeme, die in IT-Netzwerke eingebunden sind – also auch für elektrische Geräte, die nicht an ein elektrisches Versorgungsnetz angeschlossen sind, z. B. batteriebetriebene implantierbare Geräte oder Medizinprodukt-Software.
IEC TR 60601-4-5 referenziert umfassend die Industrienorm IEC 62443 und wendet deren Metriken an (IT-Sicherheit industrieller Automatisierungs- und Steuerungssysteme), da die Cybersecurity-Anforderungen dieser Normenreihe weitgehend auf die vernetzter Medizinprodukte übertragbar sind. Ebenso wie diese betrachtet der Technical Report hinsichtlich der Security das Gesamtsystem über seinen kompletten Lebenszyklus hinweg.

 

Beratung und Entwicklung auf Basis der IEC 60601

NewTec bietet Herstellern umfassende Unterstützung bei der Entwicklung von ME-Geräten auf Basis der IEC 60601. Als Spezialisten für funktionale Sicherheit (Safety) und mit unserer langjährigen Erfahrung beim Usability-Engineering sorgen wir mit tragfähigen Konzepten, Entwicklungsunterstützung sowie spezieller Hard- und Software dafür, dass Ihre Medizinprodukte allen Anforderungen an Sicherheit und Ergonomie der IEC 60601 entsprechen.
Unsere Security-Spezialisten unterstützen Sie zudem bei der Neuentwicklung von Medizinprodukten mit Security-Analysen und Security Engineering unter Einbeziehung aller normativen Anforderungen wie IEC 60601-4-5 und der IEC 62443 sowie ISO/IEC 27001 – und beraten Sie zum Schutz vor Sabotageangriffen und externer Manipulation. Erfahren Sie mehr zu unserem IEC 60601 Beratung und Entwicklungs Angebot.
Als verlässlicher Entwicklungspartner ist NewTec nach DIN EN ISO 13485 als Erweiterung zur ISO 9001 zertifiziert.
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Häufige Fragen und weitere Informationen

Was ist die DIN EN 60601?

Die EN 60601 ist die europäische Variante der internationalen Normenreihe IEC 60601.  Sie wird in Europa von CENELEC (Europäisches Komitee für elektrische Normung) als europäische Norm herausgegeben und veröffentlicht. In Deutschland wird die Norm vom Deutschen Institut für Normung (DIN) als DIN EN 60601 veröffentlicht.


Welche ist die aktuelle Fassung der IEC 60601?

Im Jahr 2005 wurde die IEC 60601 komplett überarbeitet. Mit dieser dritten Ausgabe wurde u. a. das Risikomanagement (gemäß ISO 14971) ein wichtiger Bestandteil der Sicherheit von ME-Geräten. Die aktuelle Fassung ist die Ausgabe 3.2 – mit ihr umfasst die Norm nun insgesamt etwa 1.500 spezifische Einzelanforderungen.


Ist die IEC 60601 verbindlich?

Wie bei allen Normen ist auch die Anwendung der IEC 60601 nicht gesetzlich vorgeschrieben. Allerdings gelten ihre Anforderungen als „Stand der Technik“ und ihre Einhaltung ist in Europa und darüber hinaus weltweit in vielen Ländern und Märkten Grundvoraussetzung für die Markteinführung von medizinischen elektrischen Geräten.

Die IEC 60601 und die MDR (Medical Device Regulation)

Die Einhaltung der IEC 60601 dient auch als Nachweis der Konformität mit den anwendbaren grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (General Safety and Performance Requirements, kurz GSPR) der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) (EU) 2017/745. Allerdings ist die IEC 60601 derzeit nicht mit der MDR harmonisiert.

Wo kann man die IEC 60601 beziehen?

Die aktuelle deutsche Fassung (DIN EN 60601-1:2022-11) der IEC 60601-1 können Sie beim Beuth Verlag kaufen. Zudem können Sie dort den Technical Report IEC TR 60601-1-4-5 erwerben.

 
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