Worum geht es bei der MDR-Dokumentation für Legacy-Produkte?

Für viele Hersteller von Legacy-Produkten stellen die gestiegenen Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) eine hohe Hürde dar – nicht wenige haben einzelne Produkte deshalb bereits vom Markt genommen. Wer seine Bestandsprodukte halten will, muss die MDR-konforme Dokumentation rechtzeitig nachziehen.

Inhalt

  • Was ist ein Legacy-Produkt?
  • Welche Fristen gelten?
  • Was Hersteller jetzt dokumentieren müssen
  • Welche Hindernisse gibt es für Hersteller?
  • Unterstützung durch NewTec

Was ist ein Legacy-Produkt?

Die MDR selbst enthält keine explizite Definition von Legacy-Produkten. Die Leitlinie MDCG 2020-6 definiert sie als Medizinprodukte, „die bereits vor Gültigkeit der MDR gemäß der europäischen Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD)" auf den Markt gebracht wurden.

Welche Fristen gelten?

Bis zum 26. September 2024 muss eine schriftliche Vereinbarung mit der Benannten Stelle unterzeichnet werden. Für die vollständige Dokumentation gelten anschließend gestaffelte Fristen:

  • 31.12.2027 für Produkte der Risikoklasse III und implantierbare Produkte der Klasse IIb
  • 31.12.2028 für Produkte der Klassen IIb, IIa, Is, Im sowie Klasse-I-Produkte, die unter MDR höher klassifiziert wurden

Die Klassifizierung erfolgt nach Risikostufe:

  • Klasse III: Hohes Risiko (aktive Implantate, Produkte mit Arzneimittelwirkstoff)
  • Klasse IIb: Erhöhtes Risiko (z. B. Infusionspumpen)
  • Klasse IIa: Mäßiges Risiko (Zahnfüllungen, Hörgeräte)
  • Klasse I: Geringes Risiko (Verbandsmaterial, Gehhilfen)

Was Hersteller jetzt dokumentieren müssen

Die MDR verlangt zahlreiche zusätzliche Dokumente – insbesondere eine umfangreiche technische Dokumentation gemäß Artikel 10 Absatz 4. Nach Anhang II müssen Testergebnisse, detaillierte Informationen zum Testaufbau sowie Studienprotokolle zu elektrischer Sicherheit, Safety, Stabilität, Biokompatibilität und Leistung bereitgestellt werden. Bei Software-Produkten sind „detaillierte Informationen zur Verifizierung und Validierung sowie zum Entwicklungsprozess und dem Software-Design erforderlich".

Strukturelle Herausforderungen

Viele Hersteller verfügen nicht über standardisierte Dokumentstrukturen; Requirements liegen häufig in MS-Office-Formaten vor. Eine Überführung in Anforderungsmanagement-Software wie Polarion oder DOORS wird empfohlen, um Traceability zu gewährleisten und Aktualisierungen zu erleichtern.

Klinische Daten

Die Bereitstellung der erforderlichen klinischen Daten ist eine erhebliche Herausforderung, da die Anforderungen gegenüber der MDD deutlich gestiegen sind. Die Leitlinie MDCG 2020-6 bietet konkrete Empfehlungen zur Datenqualität und zum Aufsetzen des Clinical Evaluation Plans gemäß Anhang XIV.

Welche Hindernisse gibt es für Hersteller?

In der Praxis stoßen Hersteller bei der MDR-Überführung ihrer Legacy-Produkte immer wieder auf dieselben Hürden:

  • Ressourcenmangel: Vielen Herstellern fehlt die Manpower für Datenerhebung und MDR-konforme Dokumenterstellung – Fachkräfte sind in der Entwicklung neuer Produkte gebunden.
  • Wissensdefizite: Oft fehlt das Know-how zu regulatorischen Anforderungen und Umsetzungskonzepten.
  • Interpretationsdifferenzen: Bei Zertifizierungsanträgen zeigen sich häufig Unterschiede zwischen der Auslegung des Herstellers und der Benannten Stelle, was zu zeitintensiven Nachbesserungen führt.
  • Portfolio-Umfang: Hersteller haben meist nicht nur ein oder zwei Legacy-Produkte, sondern ganze Portfolios mit Dutzenden Geräten und Produktlinien, die zertifiziert werden müssen.
  • Fachkräftemangel: Die monatelange Beschäftigung mit der MDR-Spezifikation bindet Ressourcen, die sonst für neue Projekte zur Verfügung stünden.

Unterstützung durch NewTec

Hersteller, denen Manpower oder Know-how fehlen, sollten externe Partner hinzuziehen. NewTec unterstützt Medizintechnik-Unternehmen unter anderem durch:

  • Gap-Analysen zur Identifikation notwendiger Dokumentanpassungen
  • MDR-konforme Aktualisierung und Erstellung von Unterlagen auf Basis langjähriger Entwicklungserfahrung und MDR-Know-how

Sie möchten Ihre Legacy-Produkte rechtzeitig MDR-konform dokumentieren? Nehmen Sie Kontakt mit unseren Medizintechnik-Fachleuten auf.