Medical

Wir sind da, wo es
wirklich zählt.

Von der Idee über Produktzulassungen bis zum sicheren Betrieb: Wir entwickeln Komplettsysteme in der Medizintechnik bis zur Klasse IIb nach MDR oder mit weltweiter Zulassung.

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Positionierung

Technologie, die Leben rettet

Medizinprodukte werden vernetzter, intelligenter und damit komplexer. Genau hier sind wir seit über vier Jahrzehnten zuhause.

Wir begleiten Hersteller von der ersten Idee über die sichere Marktfreigabe bis zum Betrieb — mit zertifizierten Prozessen, Plattformen und einem Team, das die Sprache der Behörden spricht.

Wir liefern konform zu

ISO 13485
ISO 14971
IEC 60601 Reihe
IEC 62304
IEC 82304
IEC 62366
IEC 81001
MDR
FDA 21 CFR

Medical Services

Sie entscheiden wo wir ansetzen.

Vom ersten Workshop, individuelle Beratung bis zur gesamtheitlichen Übernahme ihres Innovationsprojekts. Sie entscheiden wie wir Sie am besten unterstützen können.

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01Enablement

Beratungsleistungen & Academy

Wir befähigen Ihre Organisation, Normen und Regulatorik sicher einzuhalten – mit praxisnaher Beratung, wirksamen Schulungen und normkonformen Strukturen für nachhaltige Compliance. Die Basis für eine sichere Entwicklung in der Medizintechnik.

02Development

Medical Engineering Services

Engineering-Dienstleistungen, von der Anforderung bis zum zugelassenen Produkt. Wir unterstützen Sie mit einzelnen Spezialisten, dedicated teams oder übernehmen ganze Entwicklungsprojekte.

03Operations

Sicherer Betrieb nach Launch

Sicherer Betrieb in der Medizintechnik. Obszoleszenz-Management, sichere Weiterentwicklungen und Cybersecurity nach dem Launch. Wir übernehmen den sicheren Betrieb und spielen Sie frei für die nächste Produktgeneration.

Disziplinen

Unsere Bausteine für ihr sicheres Medizinprodukt

Umfassende Unterstützung von Medizingeräten bis Risikoklasse IIb. Zertifiziert nach ISO 13485. Wir decken Safety, Security & Usability ab und begleiten Sie über den gesamten Prozess.

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Safety

Funktionale Sicherheit nach ISO 14971, IEC 60601 und IEC 62304 — von der Technologieberatung über die Implementierung bis zu Verifikation und Validierung. Lückenlose Dokumentation jeder Projektphase.

Security

Security-Analysen und Security-Engineering nach IEC 60601-4-5, IEC 62443 und ISO/IEC 27001 — auch für vernetzte Legacy-Produkte fit für die neuen Anforderungen.

MEDICAL_Infusionspumpe_Intensivstationen

Usability Engineering

Anwendungsanalysen und intuitive Benutzeroberflächen nach DIN EN 62366 und DIN EN 60601-1-6 — inkl. internationaler Usability-Studien für sprachliche und kulturelle Besonderheiten.

Zahlen, die zählen