Entwicklung sicherer Medizintechnik

Für Medizinprodukte gelten besondere Anforderungen bei der Entwicklung an Sicherheit (Safety) und Bedienbarkeit (Usability). Mit Mobile Healthcare, Telemedizin und der Vernetzung im IoMT (Internet of Medical Things) steigt zudem die Relevanz der Informationssicherheit (Security). Entsprechend hoch sind die regulatorischen Anforderungen an das Engineering – und sie wachsen stetig, z. B. in Gestalt der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, kurz MDR).

Damit nicht genug, zwingen immer kürzere Innovationszyklen die Hersteller, ihre Time to Market zu reduzieren. NewTec hilft Ihnen, diese Herausforderungen zu meistern. Mit Technologieberatung, Engineering Services sowie Software- und Hardwarelösungen sind wir seit vielen Jahren kompetenter Partner für namenhafte Hersteller von Medizinprodukten.

Elektronik- und Softwareentwicklung von Medizintechnik

NewTec bietet umfassende Unterstützung bei der Entwicklung von Medizingeräten mit weltweiter Zulassung bis Risikoklasse 2b sowie bei der Entwicklung von Medical Apps. Im kompletten Entwicklungs- und Produkt-Lebenszyklus stehen Ihnen erfahrene Ingenieure zur Seite – von Technologieberatung, Systems- und Requirements Engineering über Elektronik- und Softwareentwicklung bis zum Design von intuitiv und sicher bedienbaren Interfaces.

Safety für Medizintechnik

Als Spezialisten für funktionale Sicherheit (Safety) sorgen wir mit unserem Know-how, tragfähigen Safety- Konzepten sowie spezieller Hard- und Software dafür, dass Ihre Medizinprodukte allen Anforderungen Safety-relevanter Normen wie DIN EN ISO 14971, DIN EN 60601 oder IEC 62304 entsprechen. Angefangen bei der Technologieberatung und den Requirements über die Implementierung bis hin zur Verifikation und Validierung gewährleisten wir zertifizierte und erprobte Prozesse für die Sicherheit Ihrer Produkte. Um größtmögliche Sicherheit und Nachvollziehbarkeit zu erreichen, wird jeder einzelne Schritt in den Projektphasen lückenlos dokumentiert.

Security in der Medizintechnik

Mobile Health und das Internet of Medical Things bringen hohe Anforderungen an die Informationssicherheit von vernetzten Medizinprodukten (Datenschutz und Schutz vor Angriffen) mit sich. Nicht zuletzt aus MDR und FDA ergeben sich entsprechende regulatorische Anforderungen an die Security. Für viele Hersteller von Medizingeräten ist Security Engineering allerdings Neuland.

NewTec unterstützt Hersteller bei der Neuentwicklung von Medizinprodukten mit Security-Analysen und Security Engineering unter Einbeziehung aller normativen Anforderungen wie IEC 60601-4-5, IEC 62443 oder ISO/IEC 27001. Wir beraten Sie zum Schutz vor Sabotageangriffen und externer Manipulation und prüfen, ob und wie Legacy-Produkte fit gemacht werden können für die Security-Anforderungen vernetzter Geräte. Und wir entwickeln sichere, datenschutzkonforme App-Anwendungen.

 

Usability von Medizingeräten

Fehler in der Bedienung von Medizingeräten können Patienten und Anwender gefährden. Eine einfache, sichere und intuitive Bedienbarkeit ist daher unverzichtbar, um Fehler – zumal in Stresssituationen – zu vermeiden.

NewTec bietet umfassendes Usability Engineering unter Berücksichtigung einschlägiger Normen wie DIN EN 62366 und DIN EN 60601-1-6. In detaillierten Anwendungsanalysen ermitteln wir situationsabhängig die Bedürfnisse der Anwender. Auf Grundlage dieser Analysen entwickeln wir intuitive Benutzeroberflächen, bei denen die Anfälligkeit gegenüber Fehlbedienung so weit wie möglich minimiert wird. Um eine sichere Bedienung auch in unterschiedlichsten Ländern mit ihren speziellen Anforderungen sicherzustellen, führt Newtec Usability-Studien unter Berücksichtigung von sprachlichen und kulturellen Besonderheiten durch.

Plattformen und Lösungen für Medical-Anwendungen

Mit unseren maßgeschneiderten Lösungen und Plattformen für unterschiedliche Bereiche gelingt eine schnelle, sichere Realisierung Ihrer Medizintechnik-Projekte.